百健已向FDA提交lecanemab滚动申报 用于治疗阿尔茨海默病

发布时间：2025-07-06 03:26:20 来源：枉费心机网 作者：热点

百健和日本制药商卫材向美国食品药品管理局（FDA）提交了治疗阿尔茨海默病药物lecanemab滚动申报。百健

两家公司表示，已向用于生物制品许可申请（BLA）是滚动在FDA加速批准途径下提交的，用于治疗阿尔茨海默病引起的申报轻度认知障碍（MCI）和被证实存在大脑淀粉样病理的轻度阿尔茨海默病（统称为早期阿尔茨海默病）。

两家公司还表示，治疗一项名为Clarity AD的茨海验证性III期试验将于2022年秋季公布数据，该试验共有1795名患者参加。默病两家公司表示，百健FDA同意Clarity AD的已向用于结果可以作为验证lecanemab临床疗效的验证性研究。根据试验结果，滚动卫材可能会在2022财年向FDA提交lecanemab的申报全面批准。

今年3月，治疗Stifel分析师Paul Matteis曾指出，茨海他认为lecanemab获得批准的默病几率约为30%。两家公司于2021年9月开始滚动申请。百健今年3月，两家公司开始提交lecanemab在日本治疗阿尔茨海默病的申请数据。

截至发稿，百健盘前涨2.38%。

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